蛋壳研究院:2022年中国TMV经导管二尖瓣器械估值报告(附下载)

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赛道估值:中国TMV(经导管二尖瓣)赛道2022年价值超2000亿元人民币。TMV赛道路径极多,各类技术及产品数量过百。从目前全球已商业化产品表现推断,仅TEER(缘对缘修复)赛道价值能够做出较为准确判断,其国内峰值销售规模可达280亿元,赛道DCF估值约为628亿元。此外,TMVR的DCF估值为913亿元。瓣环、腱索、LV重建、对合缘增强等TMVr路径仍处快速发展之中,不确定性极大,我们假设其余路径加总与TEER价值相当,TMV赛道整体价值超过2000亿。影响估值因素包括:TEER推广速度、其他修复与置换技术成熟进度、行业产品竞争格局(影响净利润率)、医保长期报销及集采力度等。

赛道特征:TMV赛道具备强烈刚需、超大空间、巨大挑战,具有“致命吸引力”。首先,二尖瓣反流若不干预,将危及生命。重症二尖瓣反流1年死亡率高达57%,刚需强烈。其次,我国需进行二尖瓣手术患者约700万人,其中近半数为外科手术高危,TMV空间至少5倍于TAVR。全国每年二尖瓣外科手术仅能覆盖4万人,供给严重不足,TMV需求迫切,空间潜力巨大。第三,二尖瓣介入技术难度极高,挑战巨大,至今FDA仅批准MitraClip一款修复产品,无置换产品获批FDA(CE仅Tendyne 1款置换产品)。与TAVR干预的主动脉瓣相比,二尖瓣解剖结构更加复杂,瓣环更大、更不规则且动态变化、缺少锚定的钙化点,这些差异对于置换和修复技术都带来了巨大挑战,铸成了TMV赛道极高技术壁垒。

路径研判:TMV技术路径是行业最关键变量,“三重门”框架助力洞察研判。TAVR主要关注推广速度与空间上限,而TMV当前主要关注技术路径研判:(1)外科VS介入:外科仍是金标准,TMV技术借鉴外科,但理念不同,有望拓展数十倍于外科存量的增量市场。(2)修复VS置换:TMVr与TMVR长期共存,TMVr普遍困境在于操作难度过大,降低难度是最大挑战;TMVR主要面临安全性挑战及经股输送挑战,一旦技术可行,经股路径TMVR更有望成为ALL-IN-ONE终极方案。(3a)TMVr修复:TEER一骑绝尘,雅培MitraClip年入7亿美金。上市早,疗效优,操作易是核心原因;其他路径各有挑战,降低手术难度是胜负手。(3b)TMVR置换:Tendyne率先CE注册,多种竞争技术仍在临床,最优方案仍未定局,安全性是最大挑战,锚定系统与输送设计是核心决胜点。

格局趋势:国内激战正酣,TEER最热;行业将有持久战,三大创新趋势涌现。(1)国内超20家企业进军TMV,其中超半数布局TEER;TMVR方向中,Mithos和Mitrafix两产品进度领先。(2)技术迭代与临床验证至关重要,国际经验预示行业竞争难以速战速决,或将是十年周期持久战;(3)TMV行业未来创新有三大发展趋势:入路从心尖到经股;操作从复杂到易用;手术从单一到联合。

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